Биологические препараты и их применение
✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗
Требования, предъявляемые к биологическим препаратам
используемых в ветеринарии необходимо принимать во внимание основные требования безопасности, связанные со следующими рисками:
1) возникновение осложнений у животных приводящих их к гибели;
2) неэффективности лекарственных средств по причине их качества или неправильного назначения (диагноза).
Основными факторами, определяющими возможность осложнений у животных после применения лекарственных средств, биологических препаратов, а также контактирующих животных, лиц применявших продукцию животноводства и окружающей среды являются: безопасность и эффективность применения лекарственных средств, биологических препаратов для животных обеспечивается рациональным их назначением. При назначении следует учитывать диагноз заболевания, вид и возраст животного, имеющиеся лекарственные формы, дозировку, кратность применения и длительность курса лечения, возможные меры по предотвращению развития побочных реакций и взаимодействия с другими лекарственными средствами для животных.
Следует соблюдать срок предубойной выдержки животных и использования животноводческой продукции после применения лекарственного средства, биологического препарата в соответствии с требованиями, указанными в наставлении по применению лекарственного средства.
Любое применение лекарственного средства, биологического препарата для животных должно документироваться с указанием названия лекарственного средства для животных (написанного на этикетке), номера серии, дозы, пути введения; идентификации животного, получившего лекарственное средство; причины назначения лекарственного средства, биологического препарата и подписи лица, назначившего и применившего лекарственное средство, биологический препарат, а также срока предубойной выдержки для сельскохозяйственных животных и использования животноводческой продукции.
Должен вестись документальный учет принятых и отпущенных лекарственных средств, биологических препаратов для животных.
Для изготовления препаратов высокого качества необходимо соблюдать правила хранения исходного материала.
Производственные и контрольные штаммы для биопрепаратов хранятся в ВГНКИ (Всесоюзный государственный научно-контрольный институт). Эти штаммы классифицированы, клонированы и представляют собой однородную популяцию микроорганизмов, происходящих из одной клетки или вирусосодержащей бляшки с характерными для нее генетически закрепленными признаками (морфологическими, биохимическими, антигенными и др.). Допускают присутствие в популяции диссоциированных форм клеток (вирионов), не превышающих 5% от их общего числа, при условии, что они не влияют отрицательно на фенотипические свойства штаммов. Эти свойства штаммов должны быть генетически детерминированы (наследственно закреплены). Отсутствие реверсибельности (восстановление первоначальных свойств) - непременное требование для всех вакцинных штаммов. Вакцинный штамм, предназначенный для изготовления живой вакцины, должен обладать высокой иммуногенностью - способностью вызывать напряженный иммунитет не менее чем у 70% однократно вакцинированных животных. Стойкость аттенуации (стабильность свойств) вакцинных штаммов проверяют многократными пассажами (не менее пяти) через организм наиболее восприимчивых животных, естественных хозяев данного вида возбудителя, и чувствительных к нему лабораторных животных (белые мыши и голуби к возбудителю рожи свиней, пастереллеза; морские свинки – к возбудителям туберкулеза, эмкара и т.д.).
«Остаточная» вирулентность должна сохраняться на определенном уровне для каждого штамма. Способность приживаться (размножение, расселение) в организме восприимчивого животного колеблется от нескольких суток до нескольких месяцев в зависимости от видовых свойств микроорганизмов (аттенуированные штаммы СТИ, БЦЖ, № 19 и 82, РЕВ-1, РВ2 и др.). Для каждого вакцинного штамма установлены сроки персистенции (пребывание возбудителя в организме восприимчивого животного) в организме иммунизированных животных (СТИ – до 7 дней, №19 – 2 месяца, БЦЖ – 6 месяцев и т.д.). Общим обязательным требованием является отсутствие специфического инфекционного процесса или специфической интоксикации у подопытных животных после введения им доз вакцинного штамма, в 5-10 раз превышающих дозу, предназначенную для введения животному при профилактической иммунизации.
● чистота (отсутствие контаминантов);
● безвредность; допустимая степень реактогенности;
● антигенная активность и иммуногенная эфективность;
● эпизоотическая и эпидемиологическая безопасность.
перед выпуском подвергают государственному контролю, осуществляемому государственными контролерами ВГНКИ, работающими непосредственно на биопредприятиях (биофабрики и биокомбинаты).
Государственный контроль включает исследование каждой выпускаемой серии препарата на токсичность, микробную загрязненность и эффективность. Образцы препаратов высеивают на различные твердые и жидкие питательные среды с учетом анаэробных и аэробных условий выращивания. Безвредность проверяют введением восприимчивым животным повышенных доз препарата. Активность проверяют путем иммунизации с последующим заражением в соответствии с утвержденной Департаментом ветеринарии инструкцией.
Биологические препараты выпускаются в ампулах и флаконах различной емкости. На каждой ампуле или флаконе должна быть наклеена этикетка, включающая следующую информацию: название биопрепарата; наименование учреждения, изготовившего препарат; количество препарата с указанием его активности; если препарат поливалентный, то его состав; номер серии и номер государственного контроля; срок годности и дату изготовления препарата. На каждую упаковку с биопрепаратами вкладывается наставление по его применению, утвержденное Департаментом ветеринарии. Во время транспортировки и хранения может происходить порча препаратов, поэтому перед применением каждый препарат должен быть тщательно просмотрен. Препараты без этикеток, с истекшим сроком годности, в треснувших ампулах или флаконах, «проросшие» или изменившие присущий им вид, с неразбивающимися хлопьями при встряхивании непригодны для использования. Биологические препараты должны храниться в специально оборудованных для этих целей помещениях или холодильниках. Помещение должно быть сухим и темным, иметь температуру 2…10°С. Биологические препараты, не используемые в день вскрытия, а также по истечении срока годности, бракуют и подвергают уничтожению.
● концентрированные – препараты, содержащие антиген в концентрированном виде;
● культуральные – препарат из вируса, адаптированного к определенной культуре тканей;
● эмульгированные – препараты, представляющие собой эмульсию (эмульсин вакцина);
● лапинизированные – препараты, для изготовления которых используется вирус, размноженный в организме крольчат;
● тканевые – препараты, изготовленные из различных тканей животных, организм которых был использован в качестве среды размножения возбудителя (эпителий языка, кровь, лимфоузлы и т.д.);
● поливалентные – препараты изготовленные из возбудителей двух или нескольких инфекций;
● моновакцины – препараты, приготовленные из культур возбудителей одной инфекции;
● ассоциированные (комплексные) - препараты, содержащие несколько типов антигенов;
● аутогенные – приготовленные из штамма микроорганизма, выделенного от больного животного с целью применения ему же;
● авинизированные – препараты изготовленные из штаммов вируса, адаптированного к эмбрионам кур;
● жидкие – препараты, изготовленные в жидком виде;
● сухие (лиофилизированные) – препараты, высушенные в условиях глубокого вакуума после предварительного замораживания (лиофильная или сублимационная сушка) или другим методом;
● феноловые, формалиновые, тиомерсаловые – препараты, приготовленные из культур микроорганизмов, инактивированных соответствующими химическими средствами;
● депонированные – препараты, в которых антиген адсорбирован адъювантами.
⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥