|
Биологические препараты и их применение
✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗✗
Еще задолго до открытия возбудителей заразных болезней человечество прибегало к использованию с целью профилактики оспы к перезаражению людей оспенным материалом (вариоляция), аналогично против оспы овец – овиной. Лимфа из легкого и подкожного инфильтрата больного повальным воспалением легких (ПВЛ) крупного рогатого скота использовались для прививок в кончик хвоста.
Научные же основы получения живых вакцин из аттенуированных микроорганизмов были заложены Луи Пастером, открывшим новые принципы ослабления (аттенуации) вирулентности микроорганизмов физическим воздействием, методом длительного культивирования, пассажами на лабораторных животных с сохранением у них иммуногенных свойств. Им были получены аттенуированные штаммы против пастереллеза птиц (1880), сибирской язвы (1881), рожи свиней (1883), фиксированного вируса бешенства (1881-1883). К предложенным методам ослабления микроорганизмов с целью получения живых вакцин в дальнейшем были добавлены такие, как мутагенные воздействия антибиотиками, специфическими бактериофагами, иммунными сыворотками, воздействие ультрафиолетовыми и рентгеновскими лучами, ультразвуком, селекция и отбор штаммов мутантов, пассирование на куриных эмбрионах или культурах тканей и других.
Применяемые в практике вакцины не всегда были стабильными и нередко вызывали осложнения у животных. Так, вакцина против сибирской язвы Пастера не нашла широкого применения в практике и вызывала осложнения после вакцинации. В 1883 г. Л.С. Ценковский применил метод ослабления возбудителя сибирской язвы при воздействии на культуру повышенных температур (42,5оС) с последующим переводом в споровую форму, стабилизируя ее 30-40%-м водным раствором глицерина и периодически освежая пассажами через организм суслика или морской свинки. Вакцины Ценковского 1-я и 2-я против сибирской язвы, длительно (более 50 лет) применяемые в России, оказали большое влияние на прекращение эпизоотий сибирской язвы.
В стране, давшей миру основоположника всемирно известной школы иммунологов И.И. Мечникова, основавшего в г. Одесса первую в России пастеровскую станцию, где проводили исследования по бешенству, сибирской язве, чуме крупного рогатого скота и болезням птиц, производство биопрепаратов было лишь в отдельных ветеринарно-бактериологических лабораториях и институтах. Отсутствие необходимого количества биопрепаратов и надлежащих мер борьбы приводило к широкому распространению заразных болезней (чума и перипневмония крупного рогатого скота; сап, мыт, стригущий лишай, лимфангоит, ИНАН лошадей; чума, рожа, пастереллез, паратиф свиней и др.).
После организации ГИЭВ (Государственного института экспериментальной ветеринарии) в 1918 г. многие биопрепараты стали изготавливать в его отделениях и лабораториях. Всего выпускалось 16 наименований биологических препаратов, в т.ч. противосибиреязвенная вакцина Ценковского (1-я и 2-я), противосибиреязвенная сыворотка, преципитирующая сибиреязвенная сыворотка, стандартный антиген для реакции Асколи, маллеин, компоненты для РСК, туберкулин бычьего вида, антирабическая вакцина из фиксированного вируса, сыворотка против рожи свиней, вакцины против рожи свиней (Конева, Овина, Каприна) и другие препараты.
В январе 1931 г. в стране был организован Государственный научно-контрольный институт ветеринарных биопрепаратов. Производство биопрепаратов было сконцентрировано на биофабриках и введена система государственного контроля. На него возлагались следующие функции: организация и контроль за качеством выпускаемых препаратов, разработка единых инструкций и нормативно-технических документов по производству биопрепаратов, обеспечение производства биопрепаратов стандартными культурами микроорганизмов, государственный контроль за выпуском биопрепаратов на биофабриках, проведение научных исследований в области разработки и усовершенствования вакцин, диагностикумов и лечебных сывороток.
Для рассмотрения с целью апробации принимаются вновь созданные или усовершенствованные биологические препараты, полученные в результате завершения научных исследований по их разработке и одобрения ученым советом учреждения (организации) или администрацией предприятия. при наличии материалов по разработке препаратов:
● отчет о проведенных исследованиях с подробным описанием штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и т.д.), используемых для изготовления биопрепарата и метода культивирования;
● характеристика безвредности, авирулентности, иммуногенности, стерильности, методов контроля, показаний и противопоказаний к применению биопрепарата, возможных осложнений, их профилактика и лечение, безопасность препарата для людей, а также свойств, отличающих его от аналогов;
● выписка из протокола заседания и решения ученого совета учреждения о результатах комиссионного испытания препарата в условиях эксперимента, учреждение-разработчик (автор) представляет в ВГНКИ для рассмотрения на комиссии штаммы микроорганизмов, из которых готовят биопрепарат, отвечающий требованиям, с паспортами на них, проекты временной инструкции по его изготовлению и контролю (технический регламент), техническое условие (ТУ) на препарат и временное наставление по применению.
Согласно утвержденному Министерством сельского хозяйства и продовольствия РФ и Департаментом ветеринарии «Положению о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в Российской Федерации» от 3 октября 1995 г., экспертиза осуществляется Ветфармбиосоветом на основании представлений ВГНКИ. Совет рассматривает материалы на препарат и заключения ВГНКИ, принимает решения, где рекомендует Департаменту ветеринарии зарегистрировать препарат и провести его испытания.
⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥⬥
|